De Europese Unie maakt voornamelijk gebruik van de CE-certificeringsverordening voor medische hulpmiddelen MDR 2017/745/EU om metalen 3D-geprinte medische apparatuur te certificeren. Deze controle bestrijkt alle facetten, van productontwerp tot productie tot post-de marktintroductie, en dwingt strenge criteria af op het gebied van de kwaliteit, veiligheid en effectiviteit van medische hulpmiddelen. De FDA (Food and Drug Administration) heeft een reeks regels en richtlijnen opgesteld om de certificering van medische hulpmiddelen te controleren, waaronder 21 CFR Part 820 (Quality Management System Requirements for Medical Devices), 21 CFR Part 807 (Registratie- en declaratievereisten voor medische hulpmiddelen), enz., in de Verenigde Staten. Voor drie soorten medische apparaten-waaronder orthopedische medische implantaten-beheert de National Medical Products Administration (NMPA) een productielicentie- en productregistratiesysteem in China, waardoor de artikelen strenge klinische tests en licentieprocedures moeten ondergaan.
Op maat gemaakte medische producten en op maat gemaakte medische producten kunnen worden gescheiden op basis van de eigenschappen en toepassingen van items gemaakt met 3D-printen met metaal. Fabrikanten moeten op maat gemaakte medische producten vervaardigen voor specifieke patiënten, en deze afstemmen op medisch advies. Voor dergelijke producten is geen certificering door een aangewezen instantie vereist. Op maat gemaakte medische apparaten willen dat fabrikanten ze massaal produceren, assembleren, installeren en debuggen voordat ze worden gebruikt, of ze eisen dat medische professionals ze vóór gebruik aanpassen aan de specifieke behoeften. Chirurgische instrumenten moeten vóór gebruik bijvoorbeeld worden aangepast voor specifieke patiënten, dus dergelijke hulpmiddelen zijn afhankelijk van de betrokkenheid van certificeringsinstanties.
EN ISO 13485:2016 (Vereisten voor beheerdoelstellingen van kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen) EN ISO 14971: 2019 (Medische hulpmiddelen - Medische hulpmiddelen met toepassingsrisicobeheer); EN ISO 10993: 1-20 (biologische evaluatie van medische hulpmiddelen); enz. Deze richtlijnen controleren 3D-geprinte medische producten op verschillende gebieden, waaronder biologische evaluatie, risicobeheer en kwaliteitscontrolesystemen.
Bepaling van vereisten en doelen: Of hun producten nu massa-geproduceerde chirurgische instrumenten of op maat gemaakte implantaten voor bepaalde patiënten zijn, medische professionals of fabrikanten moeten de criteria en doelstellingen van hun producten duidelijk maken. Deze details zullen het latere werk vergemakkelijken.
Het verzamelen van 3D-gegevens is het vastleggen van gegevens over de lichaamsstructuur van patiënten met behulp van scanners of medische beeldvormingshulpmiddelen, zoals röntgenscans, CT of medische beeldvorming van biologische entiteiten verkregen door middel van ultrasoon scannen of magnetische resonantiebeeldvorming. Maak 3D-modellen van deze gegevens met behulp van medische modelleringstools. De database biedt ook actuele 3D-modellen die u indien nodig kunt downloaden en bewerken.
Productie en verbetering van 3D-modellen: Zodra u het 3D-model hebt, kunt u deskundige 3D-modelleringstools gebruiken om het te veranderen en te verbeteren, waarbij u de vorm, het ontwerp en andere functies ervan aanpast om aan de medische behoeften te voldoen. Bovendien zijn er extra hulpstructuren zoals gaten of markeringen aangebracht om de kwaliteit van het drukwerk te verbeteren.
Materiaalkeuze en printtechnologieën: Selecteer de geschikte 3D-printtechniek afhankelijk van de precisiebehoeften van het product- fotopolymerisatie, smeltdepositie, lasersinteren, enz. Kies tegelijkertijd geschikte metalen materialen, waaronder titaniumlegeringen, roestvrij staal, op nikkel- gebaseerde legeringen, enz. Verschillende metalen materialen hebben verschillende kwaliteiten en toepassingsbereiken, dus men moet rekening houden met elementen zoals noodzakelijke sterkte, slijtvastheid en corrosieweerstand.
Onderzoek de kenmerken en classificatie van metalen 3D-printtools. Onderzoek de kenmerken van tools voor 3D-printen van metaal, stel vast bij welke instructies ze passen en classificeer het instrument door middel van risicoanalyse.
Selecteer een instantie voor aankondigingen en het conformiteitsevaluatieproces. Kies het bijpassende compliance-evaluatieproces, afhankelijk van het soort apparaat. Indien de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereist is, selecteert u de juiste instantie.
Controleer basiscriteria voor samenwerking en vereisten. Controleer of het product voldoet aan de relevante coördinatiecriteria en relevante basisvereisten.
Technische documenten maken: Creëer grondige technische documenten met betrekking tot productietechnieken, materiaalsamenstelling, prestatieverificatie en -evaluatie, productontwerp en prestatiecriteria en andere gegevens. Technische publicaties moeten grondige en ondubbelzinnige uitleg bieden, zodat certificeringsinstanties de veiligheid en prestaties van het product kunnen beoordelen.
Voer een risicoanalyse uit waarbij rekening wordt gehouden met de gevaren die verband houden met producten die zijn gemaakt met 3D-printen van metaal en creëer passende risicobeheerstrategieën.
Dien een pre{0}}pre-market-aanvraag in: Selecteer het juiste type pre--aanvraag op basis van de classificatie en kenmerken van het product, waaronder mogelijk een 510(k), PMA-, HDE-aanvraag (humanitaire apparaatvrijstelling) of een combinatie hiervan. De specifieke toepassingsvorm zal afhankelijk zijn van het unieke karakter van het product, de mate van risico en de toestand van de markt voor soortgelijke producten.
Beoordeling en evaluatie: de certificerende instantie zal de ingediende-pre- pre-market-aanvraag beoordelen. Andere fasen – documentbeoordeling, laboratoriumtests, klinische onderzoeken, enzovoort – kunnen allemaal deel uitmaken van het beoordelingsproces. Met betrekking tot de inhoud van technische documentatie, gegevens over prestatievalidatie, resultaten van klinische onderzoeken en andere elementen kunnen certificeringsinstanties vragen stellen of meer informatie eisen.
Goedgekeurd en gecertificeerd: Het gecertificeerde product wordt goedgekeurd voor verkoop en de bijbehorende certificering wordt afgegeven als de certificeringsautoriteit het toegepaste product goedkeurt, ervan uitgaande dat het voldoet aan de criteria van relevante wetten en normen. Het type pre-market-aanvraag bepaalt het specifieke certificeringsformulier: 510(k), PMA, HDE of een ander formulier.
Fabrikanten van producten die een CE-certificering hebben behaald, moeten een conformiteitsverklaring overleggen en de CE-markering aanbrengen.
Europese registratie onder een door de EU-goedgekeurde vertegenwoordiger: Als het product bedoeld is voor verkoop in de EU, moet een door de EU-goedgekeurde vertegenwoordiger een naam hebben en geregistreerd zijn in Europa.
De vervaardiging van medische hulpmiddelen moet voldoen aan de criteria voor certificering die zijn vastgesteld door het kwaliteitscontrolesysteem, waaronder de wereldwijde ISO 13485 voor op maat gemaakte implantaten. Het opzetten van een grondig kwaliteitscontrolesysteem zal fabrikanten helpen de traceerbaarheid, productie of herhaalbaarheid van hun producten en hun prestaties te garanderen. Om de naleving van de relevante criteria te garanderen, zullen regionale organisaties de kwaliteitsmanagementsystemen evalueren die binnen de fabrikanten zijn opgezet.
Materiaalkeuze: Een van de fundamentele onderdelen van 3D-geprinte metalen implantaten zijn materialen. Het gebruik van poedermaterialen van derden- vereist een reorganisatie van de productiestroom en roept zorgen op over de consistentie van het product. Het gebruik van poedercomponenten die zijn geïmporteerd van de oorspronkelijke fabrikant zal de productkosten verhogen. Fabrikanten moeten dus vanaf het begin de materiaalkosten en de veiligheid voorop stellen.
Selectie van apparatuur: Het bereiken van een stabiele productproductie is sterk afhankelijk van de kwaliteit en geschiktheid van de gebruikte apparatuur. Eén apparaat moet worden besteed aan het genereren van één type materiaal voor de vervaardiging van medische hulpmiddelen. Niet alleen kan één machine de veiligheid niet garanderen, maar hij kan ook niet slagen voor de medische certificering als hij voor meerdere taken wordt gebruikt.
Een consistente proceskwaliteit is afhankelijk van een lage mens{0}}machine-interfacetijd en hoge normen voor systeembeveiliging. Door hun productietechnieken te stroomlijnen, hebben veel medische instellingen veel op maat gemaakte implantaten op hoog-niveau voltooid.
Biologische analyseprocedures, die doorgaans drie tot vijf jaar duren om gegevens te verzamelen die de biocompatibiliteit van medische hulpmiddelen bevestigen, omvatten tests op cytotoxiciteit en genetische toxiciteit. Klinische onderzoeken moeten door fabrikanten van tevoren worden gepland om de volledigheid en nauwkeurigheid van de gegevens te garanderen.
Verschillende landen en gebieden hebben voortdurend veranderende regels; Producenten moeten de veranderingen in deze regels dus nauwlettend in de gaten houden, hun certificeringsplannen snel aanpassen en ervoor zorgen dat hun producten altijd voldoen aan de relevante wettelijke criteria.
https://www.china-3dprinting.com/metal-3d-printing/metal-3d-printed-injection-mold.html