Een belangrijke wet voor het toezicht op metal 3D -printen in de gezondheidszorg is de aankondiging over de vrijlating van de supervisor en administratievoorschriften voor aangepaste medische hulpmiddelen (proef), die samen werd uitgegeven door de National Medical Products Administration en de National Health Commission. Officieel vanaf 1 januari 2020 zal deze controle de criteria specificeren voor de definitie, indiening, ontwerp, verwerking, gebruik, toezicht, beheer van op maat gemaakte medische hulpmiddelen. Aangepaste medische hulpmiddelen zijn gepersonaliseerde medische hulpmiddelen die zijn gemaakt en geproduceerd door makers van medische hulpmiddelen in reactie op specifieke klinische behoeften van medische instellingen, waardoor de ongebruikelijke en unieke laesies van gespecificeerde patiënten worden behandeld. Deze gadgets zijn bedoeld voor specifieke patiënten in gevallen waarin items die al in China op de markt zijn, een uitdaging zijn om aan de klinische behoeften te voldoen, omdat ze de diagnose en behandelingsresultaten moeten verbeteren. Dergelijke medische apparatuur op maat wordt geproduceerd met behulp van 3D -printtechnologie met metaal, dus rigoureuze naleving van deze regel is absoluut vereist.
Aangepaste medische apparatuur wordt alleen gebruikt voor bepaalde patiënten en heeft een zeer beperkt aanbod; Daarom is het een uitdaging om ze te registreren met behulp van het huidige registratiebeheersysteem. Met aangepaste makers van medische hulpmiddelen en medische instellingen die gezamenlijk als recordhouders dienen, verplichten de "voorschriften" ondubbelzinnig de oprichting van recordbeheer voor op maat gemaakte medische hulpmiddelen. De registrant dient bij de afdeling Drug Supervision en Administration van de provincie, de autonome regio of gemeente direct onder de centrale overheid waar de productie-onderneming voor medische hulpmiddelen zich bevindt, waar de agent zich bevindt voor geïmporteerde producten--voor de productie en gebruik van aangepaste medische apparaten. Dit archiveringssysteem beoogt de controle over medische apparatuur op maat te verbeteren, waardoor hun veiligheid en efficiëntie worden gegarandeerd.
De verordening heeft specifieke richtlijnen voorgesteld voor productiebedrijven en medische faciliteiten die aangepaste medische hulpmiddelen produceren en gebruiken om gevaren redelijk te beheersen. Aangepaste medische hulpmiddelen worden niet in gebruik genomen voor de productie; De registrant zal in plaats daarvan voldoen aan de relevante vereisten. De indiening wordt automatisch ongeldig als aangepaste productiebedrijven voor medische apparaten geen geldige registratiecertificaten of productielicenties hebben voor medische hulpmiddelen die in grote hoeveelheden worden gemaakt die voldoen aan dezelfde standaardspecificaties of worden gemaakt met vergelijkbare hoofdmaterialen, technische principes, structuur, belangrijke prestatie -indicatoren en goedgekeurd gebruik. De registrant moet de indiening actief annuleren. Wat betreft het gebruik is een jaarlijks rapportagesysteem ingesteld voor de productie en het gebruik van op maat gemaakte medische hulpmiddelen; Er zijn ook overeenkomstige vereisten voorgesteld voor het gebruik, reclame en bescherming van de patiëntinformatie van op maat gemaakte medische hulpmiddelen. De relevante productiebedrijven moeten registratie aanvragen of indienen in overeenstemming met de voorwaarden van "Medical Device Registration Management Maatregelen" en "In vitro diagnostische reagensregistratiebeheer", wanneer het aantal klinische gebruiksgevallen en voorlopig onderzoek naar aangepaste medische hulpmiddelen kan voldoen aan de vereisten voor goedkeuring van de pre-market. Klinische evaluatiematerialen voor registratie en toepassing kunnen authentieke, nauwkeurige, uitgebreide, traceerbaar klinisch gebruiksgegevens omvatten die voldoen aan ethische normen.
Medische pure tantalum, medische klusjes nikkel-titaniumlegeringen en metalen 3D-printen medische apparatuur zijn meestal afhankelijk van metalen materialen, zoals titanium- en titaniumlegeringen. Deze materialen moeten voldoen aan de toepasselijke nationale richtlijnen, waaronder jy\/t 0966-2014 "chirurgisch implantaatmetaalmaterialen zuiver tantalum", gb\/t {13810-2007 "titanium en titanium legering verwerkingsmaterialen voor chirurgische implantaten", enz. De basis voor het garanderen van de kwaliteit van gedrukte goederen is materiaalkwaliteit; Daarom zijn hun prestaties en zuiverheid van cruciaal belang. De karakterisering van metaalpoeders moet worden gedaan met behulp van elementen, waaronder rondheid, sfericiteit, stroombaarheid, tapdichtheid en bulkdichtheid; Hun fysische en chemische kenmerken moeten worden bevestigd om te voldoen aan de behoeften van de productie van medische hulpmiddelen. Fabrikanten moeten ook de kwaliteit van de gemengde poeders beschrijven en bewijzen, controleren hoe de afdrukomgeving hen beïnvloedt, aantonen dat het proces stabiel en acceptabel is voor medisch gebruik en evalueren hoe het recyclen van oude poeders het afdrukproces en de resultaten kan beïnvloeden. In deze gevallen gebruiken fabrikanten gerecyclede oude poeders. Anders verbieden we het gebruik van gerecyclede poederproducten.
Metaal 3D-geprinte medische apparatuur moet volgens relevante criteria presteren. Wat de mechanische prestaties betreft, moet het vergelijkbaar zijn met conventionele producten, waaronder een bindingssterkte, afschuifsterkte, afschuifvermoeidheid, druksterkte, treksterkte, slijtvastheid, vierpunts buigmoeheid, rotatie-vermoeidheid, enz. Enz. voor producten met poreuze structuren. Bovendien moet het product voldoen aan criteria met betrekking tot oppervlakteruwheid, microscheuren, intern onderzoek en andere factoren met betrekking tot biocompatibiliteit.
Een van de cruciale evaluatiecriteria voor metaal 3D -geprinte medische apparatuur is biocompatibiliteit. We moeten de additieve productie van medische hulpmiddelen grondig testen in overeenstemming met GB\/T 16886. Materiaalidentificatie en chemische prestatieanalyse zijn nodig voor bepaalde goederen, zoals polylactzuur 3D-geprinte vasculaire stents. Dit omvat variaties in materiaalsamenstelling voor en na het vormen en de studie van oplosmiddelresidu in de gevormde producten. Tegelijkertijd moet men de prestaties van het product beoordelen in termen van grootte, mechanische kenmerken, axiale krimpsnelheid, radiale krimpsnelheid, flexibiliteit, stabiliteit van productprestaties, enz. Het is belangrijk om de juiste laboratoriummethoden te maken en te testen om wetenschappelijk te controleren hoe goed het product afbreekt. Wat betreft de kenmerken van geneesmiddelencoating, is een grondige beoordeling van de coating en de afbraakprestaties ervan vereist.
Afgezien van de bovengenoemde criteria, bestaan er bepaalde meer relevante richtlijnen die van toepassing zijn op metalen 3D -geprinte medische apparatuur. Als het bijvoorbeeld gaat om sterilisatie en reiniging, moet men zich houden aan de relevante richtlijnen. Productsterilisatie door bestraling vereist de specificatie van de bestralingsdosering en bijbehorende verifiërende documentatie. De GB 18280-seriestandaarden bieden de specifieke doseringsbepalende stichting. Om de resultaten van sterilisatie te bevestigen en het proces te regelen voor producten die worden gesteriliseerd met ethyleenoxide, hebt u rapporten nodig die de GB 18279 -seriestandaarden volgen voor details. Raadpleeg de GB 18278 -seriestandaarden voor details met betrekking tot producten die vochtige warmte -sterilisatie hebben ondergaan; Sterilisatieprocesparameters en validatierapporten moeten worden verstrekt. Beschrijf de voorgestelde steriliserende techniek precies en geef een basis voor besluitvorming voor niet-gesteriliseerde verpakte afgewerkte items. Men moet WS310 raadplegen. 2-2016 "Ziekenhuis Desinfectie Supply Center deel 2: Specificaties voor technische werking voor reiniging, desinfectie en sterilisatie". Als men ervoor kiest om andere sterilisatietechnieken toe te passen, moeten ze een reden bieden voor de aanpak, procesbevestiging en een procescontroleverslag.
Strakke controle en ingestelde criteria helpen de kwaliteit en veiligheid van metalen 3D-gedrukte medische apparatuur te garanderen. Strikt beheer van grondstoffen, productietechnieken, productprestaties en andere factoren helpt de gevaren die verband houden met medische hulpmiddelen te verlagen en negatieve gevolgen voor patiënten te minimaliseren. Het controleren of medische hulpmiddelen bijvoorbeeld veilig zijn voor menselijke weefsels, helpt de kansen dat het lichaam ze afwijst, verminderen; Ervoor zorgen dat de kwaliteit van metalen poeders kan voorkomen dat implantaten falen of slechte reacties veroorzaken als gevolg van materiële problemen.
Duidelijke regels en voorschriften bieden normen en richting voor de uitbreiding van metaal 3D -printen in de medische sector. Door middel van deze criteria kunnen bedrijven productie- en productonderzoek doen om het concurrentievermogen en de kwaliteit van hun producten te verhogen. Gelijktijdig hiermee helpen betere controle en normen meer expertise en geld naar de industrie te trekken, waardoor industriële upgrade en technische innovatie wordt aangemoedigd. Aangezien permanente normen bijvoorbeeld voortdurend worden geïntroduceerd, financieren steeds meer bedrijven het onderzoek en de ontwikkeling van metalen 3D-geprinte medische hulpmiddelen, waardoor de groei van de sector wordt versneld.
Standaard- en wettelijke richtlijnen ondersteunen samen wereldwijde samenwerking en communicatie. Verschillende landen en regio's hebben verschillende regelgevende en standaardcriteria voor medische hulpmiddelen op de wereldwijde markt, die specifieke uitdagingen voor de export en internationale samenwerking van bedrijven vormt. De metal 3D-geprinte medische producten van China hebben gemakkelijker toegang tot de wereldmarkt door internationale normen te volgen, waardoor geavanceerde buitenlandse technologie- en managementervaring wordt bevorderd en de algemene staat van de Chinese medische sector verhoogd.
https: \/\/www.china -3 dprinting.com\/metal -3 d-printing\/slm -3 d-printing-light-metal-ring.html