Aanpassing op basis van de specifieke anatomische structuur en toestand van de patiënt maakt het mogelijk dat metaal 3D -printtechnologie nogal succesvol is . op het gebied van orthopedie, bijvoorbeeld, exact overeenkomende implantaten kunnen worden aangepast voor individuele patiënten, waardoor het succespercentage van de operatie en het effect van patiëntrevalidatie}}}}}}}}}}}}}}} Er is niets dat de aanpassing van de aanpassing van de conventionele productie te verbeteren.
Medische hulpmiddelen met ingewikkelde interne structuren en vormenachtige implantaten met poreuze structuren-kunnen door deze methode worden geproduceerd . Poreuze constructie kan de stabiliteit en biocompatibiliteit van implantaten verbeteren, evenals het helpen van botweefsel om te groeien en samen te voegen ..
Fysische, chemische en mechanische kenmerken van verschillende metaalmaterialen variëren; Vandaar, 3D-printproces parameters-zo-zo als afdruksnelheid, laagdikte, laservermogen, enz. .- kunnen een grote invloed hebben op de microstructuur en eigenschappen van het resultaat . Bijvoorbeeld, fouten zoals microcracks en poriën, dus de durabiliteit en sterkte van het resultaat {{{{{{{{{{{{.
Voor drie soorten medische hulpmiddelen, waaronder orthopedische medische implantaten, die rigoureus klinisch onderzoeks- en goedkeuringsprocedures vereisen-de National Medical Products Administration (NMPA) heeft een productielicentie en productregistratiesysteem in China . De medische hulpmiddelen CED CED 2017/745/EU Hoge standaarden op de medische apparaten, veiligheid, veiligheid, veiligheid, veiligheid, veiligheid, veiligheid, veiligheid, veiligheid, veiligheid, veiligheid, veiligheid, veiligheid, veiligheid, veiligheid, veiligheid, veiligheid, veiligheid, veiligheid, veiligheid, veiligheid, veiligheid, veiligheid, veiligheid, veiligheid, veiligheid, veiligheid, veiligheid, veiligheid, veiligheid, veiligheid, veiligheid, veiligheid, veiligheid, en effect. Regels en richtlijnen om de certificering van medische hulpmiddelen in de Verenigde Staten te beheersen . Deze regels definiëren ruimschoots de omstandigheden en normen voor klinische validatie .
Klinische validatie dient vooral om de veiligheid en werkzaamheid van medische apparatuur te beoordelen in nuttige toepassing . Klinische proeven kunnen gegevens over het gebruik van producten in verschillende patiëntenpopulaties verzamelen om hun prestaties te grijpen, mogelijke complicaties en bijwerkingen, waardoor product wordt begeleidde en optimalisatie begeleidt voor nieuwe producten; Alleen goederen die klinische validatie zijn gepasseerd, kunnen marketingautorisatie krijgen .
De gecompliceerde architectuur en aanpassingsfuncties van metalen 3D-geprinte medische apparaten betekenen dat hun prestaties en kwaliteit enigszins twijfelachtig kunnen zijn . door middel van real-world gebruik, klinische validatie kan de veiligheid en werkzaamheid van producten bevestigen, evenals spotmogelijke gevaren en slechte bot. Integratie . Klinische validatie kan deze problemen meteen zien en gerelateerde acties implementeren .
Relevant laws state that most metal 3D-printed medical equipment needs clinical validation to get market approval. The design of rules aims to protect patient rights and interests and guarantee that available medical equipment satisfies safety and efficacy criteria. Companies run legal danger and may pay fines if they neglect clinical verification in line with regulations.
Promoot de uniforme groei van de industrie .
For the metal 3D printing medical device sector, clinical validation can offer a consistent criteria and specification. Data collecting and analysis throughout the verification phase helps to compile performance data and clinical experience of the product, offering reference for technological progress and industry standard establishment. Simultaneously, clinical validation can also encourage corporate competitiveness and cooperation as well as help to raise the general industry's level of Ontwikkeling .
Met behulp van de 3D-geprinte Acetabular Cup gezamenlijk gemaakt door Aikang Medical en Peking University Third Hospital Als voorbeeld is het product grondig klinisch getest om de veiligheid en werkzaamheid ervan te bevestigen in klinisch gebruik . In vergelijking met conventionele acetabulaire bekers, 3D-geprinte acetabulaire bekers Accule Cups Accomped Bone Integration Effects en Reduced LoSing LoSing LoSing LoSing LoSing LoSing LoSing Procedes {4} Acrinted Acetabular Cups Accute Bot Integration Procedy As. Dores of Clinical Trial 3D -gedrukte medische hulpmiddelen, dit scenario toont volledig de behoefte aan klinische validatie .
De berekening van de steekproefomvang is een uitdaging omdat het implantaat van elke patiënt uniek is vanwege de op maat gemaakte aanpassingseigenschappen van metalen 3D-geprinte medische apparaten . Mocht de steekproefomvang te klein zijn, kunnen de onderzoeksresultaten onvoldoende betrouwbaarheid hebben; Als de steekproefomvang te hoog is, kunnen de kosten en tijd van klinische studies worden verhoogd .
Keuze van de controlegroep: het vinden van een geschikte controlegroep voor sommige nieuwe metalen 3D -geprinte medische apparaten zou een uitdaging kunnen blijken . voor een nieuw 3D -geprint orthopedisch implantaat, bijvoorbeeld, er is misschien geen bijpassend traditionele implant
Langetermijnfollow-up uitdagingen: de langetermijneffectiviteit van metaal 3D-geprinte medische apparatuur roept op tot een langdurige follow-upstudie . Langetermijnfollow-up biedt echter uitdagingen, inclusief het verlies van patiënt voor follow-up en gegevensverzameling die de waarheid van klinische onderzoeksresultaten. kunnen in gevaar brengen.
In navolging van verstandige statistische technieken: met betrekking tot de berekening van de steekproefgrootte kunnen statistische technieken worden toegepast voor wetenschappelijke berekeningen samen met de geprojecteerde effecten van het product en de klinische eisen om de geschikte steekproefgrootte vast te stellen . gelijktijdig
Originele controlegroepconfiguratie: technieken omvatten historische besturing en zelfbeheersing, die kunnen worden toegepast in gevallen waarin een geschikte controlegroep moeilijk te identificeren is . patiënten die 3D-geprinte implantaten gebruiken, kunnen bijvoorbeeld worden gekoppeld aan eerdere patiënten die conventionele implantaten gebruiken of de eigen indicatoren van de patiënt vóór en na het gebruik van implicaten.
Vervolg en behandeling van de patiënt verbeteren . Maak een grondig patiëntbeheersysteem, verhoogt de naleving van de patiënt door middel van follow-up en patiëntcommunicatie en stimuleer de compliance van de patiënt . Mobiele medische apps en andere informatietechnologieën helpen bij het stroomlijnen van de efficiëntie en kwaliteit van de patiënt, evenals de reacties van de patiënt .
https: // www {. china -3 dprinting . com/metal -3 d-printing/3d-geprint-voor-aerospace . html